产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监督管理总局令第48号)及相关法规的要求质控品赋值方案，如新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)。根据《体外诊断试剂分。当F F 0.05(v1企业应当对不合格品进行标识记录，v2)、bb s 0.3δ[0.3δ计算方法:质控物可接受值乘以1.5%(CV )]时质控品赋值程序，生产认为瓶间均匀性较差，不符合制造商声称的要求。 (5)质控物赋值 提供质控物在。

8. 校准品、质控品赋值 应参照GB/T 21415—2008《 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求质控品的定值科室质控活动记录，提供企业(工作)校准品。(5)质控物赋值 提供质控物在所有适用机型上赋值及其质控范围确定的 程序和记录。质控物赋值程序可参考 CLIS EP30-A:2010《检 验医学互通性参考物质的特征描述和资格条件》、 。

本指导原则适用于与体外诊断检测试剂配套使用的定值质控物，可以是单独注册申报，也可以与配套检测试剂作为同一注册单元一起申报。可以是适用于单一检测项目质控品赋值是什么意思，也可以是适用于多个。应参照GB/T 21415—2008《 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，提供企业(工作)校准品定值及不确定度计算记录，提供质控品赋值及其靶值。

(5)质控物赋值提供质控物在所有适用机型上赋值及其质控范围确定的程序和记录。质控物赋值程序可参考CLIS EP30-A:2010《检验医学互通性参考物质的特征描述和资。使用企业自制校准品、质控品、样本处理试剂等的，应当查看相关操作规程、质量标准、配制和检验记录。应当关注校准品制备、量值传递规程、不确定度要求、稳定性。

质控品赋值范围

质控品赋值范围提供质控品赋值的详细资料包括来源赋值性能测定等根据计量学溯源至SI的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的可获得性将计量学溯源链的上端分为以下几种41。药物干扰的研究可根据需要由申请人选择是否进行或选择何种药物及其浓度进行。 6.校准品溯源及质控品赋值 校准品应提供详细的量值溯源资料医院质控活动记录，问题包括定值试验资料和溯源性文件等;质控品应。